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药品审查评议报告

发布时间:2020-02-03 14:19编辑:化学科学浏览(111)

    要点

    ?9月看点

    • 4 月份药品申报量创今年以来最高点

    • 正大天晴近 4 年来首次申报化药 1.1 类新药

    • 齐鲁制药抢仿迅速

    • 每周口服一次降糖药曲格列汀遭国内药企抢仿

    • GSK 提交多替拉韦进口上市申请

    • 江苏恒瑞镇痛新药 M6G 获批临床

    • 9 月药品申报受理数量回升 10.46%

    • 常州寅盛与川大、药明康德合作的丙肝药申报临床

    • 2 家企业同时抢仿艾尔健阿卡他定

    • GSK 的 HIV 药物多替阿巴拉米首次在国内申报临床

    • 江苏恒瑞 SHR6390、SHR3680 获批临床

    • 诺和诺德德谷胰岛素在国内申请上市

    根据丁香园 Insight - China Pharma Data 数据库最新统计, 2015 年 4 月 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 846 个,与 3 月份相比增幅约达 18%。其中增量主要集中在化药,这也是今年以来月受理量的最高点。

    根据丁香园 Insight -China Pharma Data 数据库最新统计, 2015 年 9 月 CDE 共承办新的药品注册申请有 644 个。

    以下,分别来分析化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。

    伴着集中审评的火热开始,9 月的申报数量也有所回升,上升了 10.46%,但与前几个月相比,大家似乎仍处于观望状态。

    一、化药

    图片 1

    申报受理情况:

    申报受理情况

    4 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计 728 个,涉及 327 个品种。其中各个申请类型的具体数据如下所示:

    9 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计 559 个,与 8 月份相比有所增加。其中各个申请类型的具体数据如下所示:

    图片 2

    1. 新药

    1.1 类新药

    常州寅盛与川大、药明康德合作的丙肝药物申报临床

    根据 Insight 数据库统计,8 月份 CDE 共承办化药 1.1 类新药申请以受理号计有 17 个,涉及 7 个品种,均为临床申请。具体数据如下所示:

    图片 3

    化药审批情况

    江苏恒瑞 SHR6390、SHR3680 获批临床

    根据 Insight 数据库统计,获批临床的 1.1 类新药共有 7 个,涉及 19 个受理号,包括上个月已经进入审批状态的丙肝药 ASC08。具体数据如下所示:

    图片 4

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